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第一类医疗器械注册申请材料

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vn77威尼斯人手机版:第一类医疗器械注册申请材料

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-04-26 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  (一)境内医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

  (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

  (四)产品全性能检测报告;

  (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (六)医疗器械说明书;

  (七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

  相关的文件规定是

  第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:

  (一)医疗器械生产企业资格证明。

  (二)注册产品标准及编制说明。

  (三)产品全性能自测报告。

  (四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

  (五)产品使用说明书。

  (六)所提交材料真实性的自我保证声明。


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