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第二类医疗器械有哪些?二三类医疗器械有哪些产品?

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vn77威尼斯人手机版:第二类医疗器械有哪些?二三类医疗器械有哪些产品?

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-07-30 作者:医疗器械经营许可证 点击:

vn77威尼斯人手机版:第二类医疗器械有哪些?

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

二类医疗器械分类目录

序号名 称品 名 举 例管理类别
1医用缝合针(不带线)
2神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
3神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
4神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
5神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
6神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器
7胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

8胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
9胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器
10胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)
11泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
12矫形(骨科)外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
13矫形(骨科)外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
14矫形(骨科)外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
15矫形(骨科)外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
16矫形(骨科)外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架
17注射穿刺器械玻璃注射器
18体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计
19血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
20肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器
21无创医用传感器
22心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
23脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
24肌电诊断仪器肌电图机
25其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)
26电声诊断仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
27无创监护仪器病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
28呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
29医用刺激器声、光、电、磁刺激器
30血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
31电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
32生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
33光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
34体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置
35睡眠呼吸治疗系统
36心电电极
37眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片
38妇科阴道数字观察系统
39医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
40超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
41超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
42便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
43超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪
44激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
45弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
46高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
47高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
48射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机
49高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
50枪状吸引、冲洗、双极电凝镊
51电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)
52光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪
53理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)
54生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪
55磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
56眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪
57诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪
58治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机
59中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
60X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下(含200mA)X射线诊断设备
61医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器
62医用牙科X光光胶片全自动冲洗机
63X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置
64X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置
65X射线机用限速器
66放射性核素诊断设备骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪
67核素标本测定装置放射免疫测定仪
68核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器
69图像引导监测定位系统
70血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
71生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
72免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
73细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
74尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸
75血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
76基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
77临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机
78医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
79血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机
80人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱
81体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管
82器官辅助装置助听器、外挂式人工喉
83输液辅助装置输液泵、注射泵
84负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器
85电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
86冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
87诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台
88手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
89口腔综合治疗设备综合治疗台(机)
90牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机
91牙科椅液压牙科椅、 电动牙科椅
92牙科手机电动手机、涡轮手机
93洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)
94车针
95口腔综合治疗设备配件强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器
96供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置
97病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫
98辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器
99压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
100气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
101干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜
102高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备
103专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备
104低温治疗仪器宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪
105医用低温设备医用低温箱(-20℃、-40℃、-60℃、-80℃)、低温生物降温仪
106医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置
107医用冷冻设备冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱
108永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
109暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀
110金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
111齿科预防保健材料氟防龋材料
112充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
113正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
114印模材料印模膏、氧化锌印:、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
115敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
116不可吸收缝合线(带针/不带针)各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
117表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链
118妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液
119避孕器械避孕套、避孕帽
120导管、引流管一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管
121呼吸麻醉或通气用气管插管经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头
122肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
123手术手套无菌医用手套
124诊断图象处理软件CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪
125诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件
126影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断
127人体解剖学测量软件

vn77威尼斯人手机版:第三类医疗器械有哪些?

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是顶级的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械分类目录

 
序号名 称品 名 举 例管理类别
1眼科手术用其它器械玻璃体切割器
2注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
3用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
4有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
5有创医用传感器各种植入体内的医用传感器
6无创监护仪器无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
7医用刺激器心脏工作站电刺激器
8植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)
9心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)
10电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜
11超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪
12彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
13激光手术和治疗设备固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机
14激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪
15介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
16激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
17高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
18微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机
19射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
20高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱
21电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
22光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机(加氧充磁光照)
23高压电位治疗设备高压电位治疗仪
24医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统
25X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
26X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备
27X射线手术影像设备介入治疗X射线机
28X射线计算机断层摄影设备(CT)X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
29医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机
30高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
31放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源
32放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪
33血液分析系统血型分析仪、血型卡
34免疫分析系统全自动免疫分析仪
35细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪
36基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统
37人工心肺设备人工心肺机
38氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器
39人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路
40血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机
41血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵
42体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机
43透析粉、透析液
44植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
45植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
46接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜
47支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
48器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置
49手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
50呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
51呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
52婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
53输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
54呼吸设备配件简易呼吸器
55医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器
56低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
57高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
58齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
59根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
60牙周塞治剂
61颌面部修复材料
62永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
63可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
64医用可吸收缝合线(带针/不带针)各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
65医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
66输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
67导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
68功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统
69诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS)、核医学成像、医用磁共振成像系统
70血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。|造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊
71导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
72栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器





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