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西安医疗器械许可证办理

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西安二类医疗器械怎么办理备案

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vn77威尼斯人手机版:西安二类医疗器械怎么办理备案

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-09-23 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。首先大家都知道,二类医疗器械是具有安全性,对人体不会有隐藏性的伤害,所以销售这类产品呢,只需要到食药监进行备案便可,即可经营销售。

  一、二类医疗器械备案的要求

  1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;

  2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可;

  3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明;4.经营产品相关产品证书。

  二、二类医疗器械备案所需资料

  1.《西安市二类医疗器械备案申请书》;

  2.工商营业执照或预先核准名称通知书;

  3.法定代表人身份证明;

  4.3名医学专业人员身份、职称证明;

  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外);

  5.产品经营目录表;

  6.产品合格证书;

  7.上家购销合同、进货渠道;8.食品药品监督管理部门要求的其他材料。

  三、二类医疗器械备案注意问题

  需要注意的是根据经营医疗器械种类的不同,对于库房的面积要求也就不同。如果经营的是一次性使用输血、输液、注射用的医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米(不同地区政策要求不同)。


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